Something interesting...

В России перенесены сроки обязательного соблюдения правил GMP: продолжение следует?

sanek2007 @ 09:32

Возможность перехода фармпредприятий к правилам GMP обсуждается уже несколько лет. Еще в мае 2007 года Минздравсоцразвития РФ планировало запретить продажу лекарственных препаратов, производство которых не соответствует GMP, с 1 января 2009 года.

Однако, российские производители и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пришли к компромиссу, - предприятия с нестерильным производством сегодня предписано перейти на GMP во втором квартале 2009 года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Отстающие после 1 января 2010 года должны были лишиться лицензии.

При этом не исключено, что вскоре этот срок в очередной раз будет перенесен. На днях, в ходе коллегии Росздравнадзора руководство Министерства здравоохранения и социального развития усомнилось в реальности с таким трудом согласованных сроков. После доклада одного из подчиненных, предвещавшего закрытие большинства устаревших производств, министр поинтересовался: «Вы на этих предприятиях ставите крест?!" Минздравсоцразвития считает, что в «поспешности есть определенный риск. С того момента, как мы объявим о своем решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?" Иными словами, окончательное решение по срокам перехода на GMP по-прежнему "не объявлено". Причины более чем понятны.

Из источника в Государственной Думе РФ, в решении вопроса о сроках заинтересованы несколько сильных лоббистских групп, поэтому и на сей раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировые стандарты скорее всего будет перенесена.

По данным Росздравнадзора, сегодня в России имеют лицензии на фармпроизводство 525 предприятий. Из них 47 оснащены по стандартам GMP на 80% , еще 127 компаний имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам.

Сколько предприятий работает по GMP, точно никто не скажет, слишком разные подходы к подсчету. Думается, полностью соответствуют стандартам не более шести. В основном это крупные производства, недавно построенные, предприятия со смешанным капиталом.

Впрочем, и через три года на GMP перейдет не больше 40-50 производителей. Чтобы адаптировать среднюю фармзавод к европейским нормам, его фактически необходимо полностью реконструировать. Причем возвести предприятие с нуля и дешевле и быстрее.

Подавляющее большинство фармпредприятий не могут позволить себе реконструкцию без поддержки государства. Нужны льготы по кредитам или по налогам. Между тем в планах Росздравнадзора возможность государственных субсидий или субвенций не предусмотрена. Правда, аналитики отмечают: даже если большинству игроков придется уйти с рынка, это вряд ли приведет к кризису или нехватке лекарств - сегодня около 10% предприятий обеспечивают 80% производства лекарств.

Источник: GMP-клуб

| del.icio.us