Something interesting...

Крупнейший болгарский фармпроизводитель Sopharma успешно завершил переговоры о покупке 75% акций фармзавода «Витамины», находящегося в Умани (Черкасская область). Сумма сделки оценивается от 4 до 6,5 млн. евро.

Со слов, зам. генерального директора по производству Александра Кукшинова, «Sopharma намерена купить порядка 75% акций предприятия. Переговоры находятся на финальной стадии, и закрытие сделки запланировано до конца года».

По мнению экспертов, покупка завода позволит болгарской компании закрепиться на украинском рынке, где ее доля в финансовом выражении на начало этого года составляла всего 1%.

Sopharma – крупнейший производитель лекарственных средств в Болгарии. Операционный доход за 2006 год – около 71 млн. евро, операционная прибыль – 11.3 млн. евро. Акции компании котируются на Болгарской фондовой бирже, капитализация составляет около 600 млн. евро.

Продажи ОАО «Витамины» в 2006 году составили порядка 3.5 млн. евро. Компания, основанная в 1953 году, производит более 55 видов лекарственных препаратов. Объем продаж за 10 месяцев – 2.15 млн. евро, убыток за 9 месяцев – 350 тыс. евро. В 2006 году завод занял 17-е место по объемам производства в Украине. Компания принадлдежала бывшему народному депутату Украины и бывшому главе «Черноморнефтегаза» Игорю Франчуку, опять же бывшему зятю экс-президента Украины Леонида Кучмы.
Источник:gmp-club.com

Возможность перехода фармпредприятий к правилам GMP обсуждается уже несколько лет. Еще в мае 2007 года Минздравсоцразвития РФ планировало запретить продажу лекарственных препаратов, производство которых не соответствует GMP, с 1 января 2009 года.

Однако, российские производители и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пришли к компромиссу, - предприятия с нестерильным производством сегодня предписано перейти на GMP во втором квартале 2009 года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Отстающие после 1 января 2010 года должны были лишиться лицензии.

При этом не исключено, что вскоре этот срок в очередной раз будет перенесен. На днях, в ходе коллегии Росздравнадзора руководство Министерства здравоохранения и социального развития усомнилось в реальности с таким трудом согласованных сроков. После доклада одного из подчиненных, предвещавшего закрытие большинства устаревших производств, министр поинтересовался: «Вы на этих предприятиях ставите крест?!" Минздравсоцразвития считает, что в «поспешности есть определенный риск. С того момента, как мы объявим о своем решении, сколько времени понадобится производителю, чтобы сделать реконструкцию и поставить новое оборудование?" Иными словами, окончательное решение по срокам перехода на GMP по-прежнему "не объявлено". Причины более чем понятны.

Из источника в Государственной Думе РФ, в решении вопроса о сроках заинтересованы несколько сильных лоббистских групп, поэтому и на сей раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировые стандарты скорее всего будет перенесена.

По данным Росздравнадзора, сегодня в России имеют лицензии на фармпроизводство 525 предприятий. Из них 47 оснащены по стандартам GMP на 80% , еще 127 компаний имеют отдельные линии, соответствующие международным нормам.

Сколько предприятий работает по GMP, точно никто не скажет, слишком разные подходы к подсчету. Думается, полностью соответствуют стандартам не более шести. В основном это крупные производства, недавно построенные, предприятия со смешанным капиталом.

Впрочем, и через три года на GMP перейдет не больше 40-50 производителей. Чтобы адаптировать среднюю фармзавод к европейским нормам, его фактически необходимо полностью реконструировать. Причем возвести предприятие с нуля и дешевле и быстрее.

Подавляющее большинство фармпредприятий не могут позволить себе реконструкцию без поддержки государства. Нужны льготы по кредитам или по налогам. Между тем в планах Росздравнадзора возможность государственных субсидий или субвенций не предусмотрена. Правда, аналитики отмечают: даже если большинству игроков придется уйти с рынка, это вряд ли приведет к кризису или нехватке лекарств - сегодня около 10% предприятий обеспечивают 80% производства лекарств.

Источник: GMP-клуб

Фармпредприятия России

С 1 января 2009 года Минздравсоцразвития планирует запретить продажу лекарственных препаратов, не отвечающих международным стандартам качества (GMP). Пока в России из 600 предприятий только 15-20 соответствуют GMP. Об этом сообщил во вторник на парламентских слушаниях в Совете Федерации заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Владимир Стародубов. По его словам, с 1 января 2009 года «препараты, произведенные на производствах, не сертифицированных по определенным параметрам, не будут допускаться в государственный сектор».

Правительство неоднократно заявляло, что отечественные производители должны перейти на GMP, однако потратить на переоборудование производства EUR 7.5 - 15 млн способны далеко не все российские компании.

Никто из участников рынка не отрицает необходимости соответствия этим стандартам. Однако засмечается, что процесс переоборудования предприятий под GMP занимает от трех до четырех лет.

Не все предприятия могут выделить из бюджета такие деньги, считает гендиректор RMBC Мария Денисова. «Тем более многим производителям до сих пор не выплачены деньги за поставленные препараты по ДЛО», — говорит она. Если государство не поможет фарминдустрии с финансами, то Россия рискует после 2009 года остаться без элементарной зеленки и йода.

Для развития отечественной фармацевтической промышленности Стародубов предложил снизить пошлины на ввоз оборудования для производства препаратов, разработать порядок перехода на GMP, увеличить финансирование научно-исследовательских работ по созданию новых отечественных лекарственных средств, а также предусмотреть контроль биологически активных добавок к пище. В.Стародубов предложил также разработать порядок контроля за качеством, внедрить программу, которая помогла бы производить в России субстанции, а не только штамповать таблетки.

Фармпредприятия Украины

Министерство здравоохранения Украины считает реальным полный переход украинских фармацевтических предприятий на работу по стандарту GMP до 2009 года.

На данный момент активную работу по внедрению стандартов GMP проводят крупнейшие украинские производители лекарственных средств - корпорация «Артериум», Борщаговский химико-фармацевтический завод, ФФ «Дарница» и «Фармак».

Об этом сообщил министр здравоохранения Юрий Гайдаев. «Это абсолютно реально. И мы ни куда не денемся, если мы говорим, что мы идем в Европу, мы без этого не обойдемся», - сказал он. Он сообщил также, что «достаточно много предприятий получили сертификаты GMP на некоторые производственные участки», и позитивно оценивает эту работу (для справки, под «достаточно много» понимаем 4 % украинских компаний - А.Александров ).

Тема наболевшая, только было бы неплохо господину Министру вспомнить что, в Европу предприятия сами не «зайдут» - нужен рабочий и профессиональный национальный GMP/GDP-инспекторат, который морально готов проводить объективную оценку соответствия компаний, создавать нормативную базу, работать над признанием в PIC/S, обеспечить защиту своего производителя >> Однако в результате, путь в Европу у Министерства свой, - приказом Минздрава Украины от 04.04.2007 года № 162 предусмотрена разработка до июля 2007 года отдельно правил GMP для производства стерильных лекарственных средств, а до июля 2008 года - для нестерильных. Простите, это европейский подход, - «рвать» стандарты на части?

И все же, к 2009 году, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419, все украинские фармпроизводители должны будут в обязательном порядке перейти на GMP.

Эксперты России и Украины полагают, что нынешние инициативы чиновников двух стран скорее носят чисто декларативный характер. Такие заявления делались неоднократно, и каждый раз их исполнение откладывалось. Можно прогнозировать, что и в этот раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировой уровень вновь будет перенесена.

Элементарный подсчет показывает, что даже если мы с января 2008 года начнем процедуру сертификации фармацевтических компаний как в Украине, так и в России, - GMP-инспектораты физически не смогут обеспечить такого количества инспекций, в результате - даже формально, 35-40% компаний будут быть закрыты с формулировкой «а мы не успели». Жаль, что увлекаясь «лоббированием» отдельных интересов, мы забываем о необходимости создания результативной нормативно-правовой базы.
Источник:GMP-club